akses ke obat yang diteliti

Apa sebuah penelitian obat?

Bagaimana pasien mendapatkan obat yang diteliti?

Apakah ada cara lain untuk mendapatkan obat yang diteliti?

Apakah semua obat yang diteliti tersedia melalui perluasan akses atau mekanisme pengecualian khusus?

Apa peran dalam memberikan akses ke obat yang diteliti?

Yang dapat memberikan akses ke obat yang diteliti sedang dikembangkan oleh perusahaan farmasi?

Apakah ada kriteria khusus digunakan untuk menentukan apakah pasien dapat menerima sebuah penelitian obat luar percobaan klinis?

Apa yang harus pasien lakukan jika mereka tertarik untuk menerima sebuah penelitian obat melalui pengecualian khusus atau mekanisme perluasan akses?

Berapa biaya yang terlibat dalam menerima sebuah penelitian obat?

Apa adalah beberapa kelemahan potensi untuk menerima sebuah penelitian obat?

Bagaimana pasien bisa mengetahui informasi lebih lanjut tentang penelitian obat tertentu?

Apa sebuah penelitian obat?

Sebuah penelitian obat adalah salah satu yang berada di bawah studi tetapi tidak memiliki izin dari AS Food and Drug Administration (FDA) secara hukum dipasarkan dan dijual di Amerika Serikat.

persetujuan FDA adalah langkah terakhir dalam proses pengembangan obat. Langkah pertama adalah untuk obat baru yang akan diuji di laboratorium. Jika hasilnya menjanjikan, perusahaan obat atau sponsor harus mengajukan permohonan persetujuan FDA untuk menguji obat pada orang. Ini disebut New Drug (IND) Aplikasi Investigational. Setelah IND disetujui, uji klinis dapat dimulai. uji klinis studi penelitian untuk menentukan keselamatan dan mengukur efektivitas obat pada orang. Setelah uji klinis selesai, sponsor menyerahkan hasil penelitian dalam Aplikasi atau Biologis License Application Obat Baru ke FDA. Aplikasi ini secara hati-hati dan, jika obat ini ditemukan cukup aman dan efektif, disetujui.

Bagaimana pasien mendapatkan obat yang diteliti?

Sejauh ini, cara yang paling umum bahwa pasien mendapatkan obat yang diteliti adalah dengan mengambil bagian dalam percobaan klinis yang disponsori bawah IND. Dokter Seorang pasien mungkin menyarankan percobaan klinis sebagai pilihan satu pengobatan. Atau pasien atau anggota keluarga dapat meminta dokter tentang uji klinis atau obat baru tersedia untuk pengobatan kanker.

Pasien dan keluarga mereka juga dapat belajar tentang obat baru yang diuji dalam uji klinis dengan mencari ‘database kami uji klinis atau dengan menelepon’ s Kanker Information Service (CIS) di 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237) . spesialis informasi CIS dapat mencari database dan memberikan daftar uji coba bagi individu untuk mendiskusikan dengan dokter mereka.

Apakah ada cara lain untuk mendapatkan obat yang diteliti?

cara kurang umum bahwa pasien dapat menerima obat yang diteliti meliputi mekanisme seperti protokol akses diperluas atau pengecualian khusus atau penuh kasih. sponsor harus setuju untuk memberikan obat untuk digunakan ini.

obat yang diteliti diberikan di bawah mekanisme ini harus memenuhi kriteria sebagai berikut

Diperluas Akses Tujuan dari protokol akses diperluas adalah untuk membuat obat yang diteliti yang memiliki aktivitas yang signifikan terhadap kanker tertentu yang tersedia untuk pasien sebelum proses persetujuan FDA telah selesai. protokol akses diperluas memungkinkan kelompok yang lebih besar dari orang harus diperlakukan dengan obat.

sponsor harus mengajukan permohonan kepada FDA untuk membuat obat tersedia melalui protokol perluasan akses. Harus ada cukup bukti dari studi sudah selesai untuk menunjukkan bahwa obat ini mungkin efektif terhadap jenis kanker tertentu dan yang tidak memiliki risiko yang tidak masuk akal. FDA umumnya menyetujui perluasan akses hanya jika tidak ada perawatan yang memuaskan lain yang tersedia untuk penyakit ini.

‘S Pengobatan Referral Center (TRC) protokol adalah salah satu jenis protokol akses diperluas. staf program membangun protokol TRC ketika bukti klinis menunjukkan bahwa sebuah penelitian obat harus dibuat lebih banyak tersedia untuk pasien, meskipun proses persetujuan FDA belum selesai. Protokol TRC dibuat tersedia di pusat-pusat kanker ditunjuk dan lembaga lainnya yang dipilih untuk menyediakan ketersediaan geografis yang luas dari obat untuk pasien.

Pengecualian khusus / Pengasih Pasien Pembebasan yang tidak memenuhi kriteria kelayakan untuk percobaan klinis sebuah penelitian obat mungkin memenuhi persyaratan untuk menerima obat di bawah mekanisme yang dikenal sebagai pengecualian atau pembebasan penuh kasih dengan kebijakan pemberian obat yang diteliti hanya dalam uji klinis. kontak dokter pasien sponsor dari agen diteliti dan memberikan informasi dan perawatan medis riwayat pasien. Sponsor (perusahaan obat atau) mengevaluasi permintaan atas dasar kasus per kasus. Harus ada ekspektasi yang wajar bahwa obat akan memperpanjang kelangsungan hidup atau meningkatkan kualitas hidup.

Dalam beberapa kasus, bahkan pasien yang memenuhi syarat secara penuh kasih untuk pengobatan dengan obat yang diteliti mungkin tidak dapat memperoleh obat jika pasokan terbatas dan permintaan yang tinggi.

Apakah semua obat yang diteliti tersedia melalui perluasan akses atau mekanisme pengecualian khusus?

Tidak Sponsor memutuskan apakah akan memberikan sebuah penelitian obat luar percobaan klinis. Ketersediaan mungkin dibatasi sebagian oleh pasokan obat, permintaan pasien, atau faktor lainnya.

Apa peran dalam memberikan akses ke obat yang diteliti?

 bertindak sebagai sponsor bagi banyak orang, tapi tidak semua, obat yang diteliti. Ketika bertindak sebagai sponsor, menyediakan obat yang diteliti dengan dokter yang berpartisipasi dalam uji klinis atau protokol TRC. Seorang dokter yang ingin mengobati pasien dengan obat yang diteliti sebagai pengecualian harus meminta obat dari. Permintaan ini ditinjau berdasarkan kasus per kasus.

Yang dapat memberikan akses ke obat yang diteliti sedang dikembangkan oleh perusahaan farmasi?

Dalam kasus obat yang diteliti disponsori oleh sebuah perusahaan obat, perusahaan obat bekerja sama dengan FDA menyediakan akses terhadap obat tersebut. Proses ini mirip dengan yang dijelaskan di atas.

dokter pasien harus mengajukan permohonan kepada perusahaan obat dan FDA. Perusahaan obat dapat memberikan nama divisi meninjau sesuai di FDA. (FDA divisi meninjau dilarang membocorkan informasi hak milik seperti apakah sponsor telah mengajukan IND atau status suatu IND.)

Apakah ada kriteria khusus digunakan untuk menentukan apakah pasien dapat menerima sebuah penelitian obat luar percobaan klinis?

Untuk dipertimbangkan untuk pengobatan dengan obat yang diteliti luar percobaan klinis, umumnya pasien harus memenuhi kriteria sebagai berikut

Apa yang harus pasien lakukan jika mereka tertarik untuk menerima sebuah penelitian obat melalui pengecualian khusus atau mekanisme perluasan akses?

Pasien tertarik mendapatkan akses ke obat yang diteliti harus berbicara dengan dokter mereka tentang pilihan yang tersedia. Dokter dapat membuat permintaan untuk pengecualian khusus dengan menghubungi sponsor penelitian. Dokter akan diminta untuk mengikuti pedoman yang ketat, termasuk mendapatkan persetujuan dari mereka Institutional Review Board dan memperoleh persetujuan dari pasien. informed consent adalah suatu proses yang mencakup dokumen yang akan ditandatangani oleh pasien yang menguraikan risiko diketahui dan manfaat dari pengobatan, serta hak dan kewajiban pasien.

Berapa biaya yang terlibat dalam menerima sebuah penelitian obat?

Secara umum, obat ini diberikan secara gratis. Namun, mungkin ada biaya lain yang terkait dengan pengobatan. Sebelum memulai pengobatan, pasien harus memeriksa dengan asuransi mereka tentang cakupan biaya ini.

Apa adalah beberapa kelemahan potensi untuk menerima sebuah penelitian obat?

Hal ini tidak diketahui apakah sebuah penelitian obat lebih baik dari terapi standar untuk mengobati penyakit, dan pasien mungkin tidak menerima manfaat apapun. efek samping (baik jangka panjang dan jangka pendek) dari obat mungkin tidak sepenuhnya dipahami, terutama jika obat ini dalam tahap awal pengujian. Akhirnya, perusahaan asuransi kesehatan pasien tidak dapat membayar biaya yang berhubungan dengan menerima obat yang diteliti.

Bagaimana pasien bisa mengetahui informasi lebih lanjut tentang penelitian obat tertentu?

Pasien dapat mengetahui lebih lanjut tentang obat tertentu dengan menghubungi perusahaan obat yang mengembangkan obat. Informasi juga bisa diperoleh dari ‘s Layanan Informasi Kanker di 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237).